Interviene sulla questione Corte di Giustizia 22.01.2020, C-175/18, PTC Therapeutics International Ltd c. Agenzia europea per i medicinali (EMA)-European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope).
Parallela c’è un altra decisione in pari data sul medesimo tema: C.G. 22.01.2020, C-178/18, MSD Animal Health Innovation GmbH-Intervet International BV contro Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Qui però riferisco solo della prima e cioè di C-175/18.
La lite verte sulla correttezza della decisione dell’EMA, la quale aveva dato accesso al fascicolo di PTC Therapeutics International, accogliendo un’istanza in tal senso di un concorrente. Ciò, si badi, dopo aver rilasciato autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del farmaco.
L’EMA aveva permesso si l’accesso, ma oscurando <<di propria iniziativa i riferimenti alle discussioni sull’elaborazione di protocolli con la US Food and Drug Administration (Agenzia per gli alimenti e i farmaci, Stati Uniti d’America) i numeri di lotto, i materiali e le attrezzature, le analisi esplorative, la descrizione quantitativa e qualitativa del metodo di misurazione della concentrazione del medicinale, nonché le date di inizio e di fine del trattamento e altre date che avrebbero potuto permettere l’identificazione dei pazienti>>, § 15.
La norma regolante la fattispecie è l’articolo 4 del reg. 1049/2001, che così dice:
<<Articolo 4 Eccezioni
- Le istituzioni rifiutano l’accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela di quanto segue (…)
- Le istituzioni rifiutano l’accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela di quanto segue:
– gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale,
(…)
a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.
- L’accesso a un documento elaborato per uso interno da un’istituzione o da essa ricevuto, relativo ad una questione su cui la stessa non abbia ancora adottato una decisione, viene rifiutato nel caso in cui la divulgazione del documento pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale dell’istituzione, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione>>,
Il Tribunale aveva rigetta il ricorso contro la decisione dell’EMA, sicchè la PTC Therapeutics ricorre alla Corte di Giustizia. Del resto la decisione dell’EMA era stata già adottata, per cui non poteva operare il § 3 dell’art. 4 cit. (§ 14).
La CG inizia con il ricordare che il diritto di accesso è la regola, mentre la sua restrizione è un’eccezione (§ 56)
Ricorda poi che <<qualora un’istituzione, un organo o un organismo dell’Unione, investito di una domanda di accesso a un documento decida di respingere tale domanda sulla base di una delle eccezioni previste dall’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, spetta ad esso, in linea di principio, spiegare in che modo l’accesso a tale documento potrebbe pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato dall’eccezione in questione e il rischio di un siffatto pregiudizio deve essere ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico>> , § 57.
E’ bensì vero che in alcuni casi << 58 … la Corte ha riconosciuto che era … lecito per tale istituzione, organo o organismo fondarsi, a questo proposito, su presunzioni generali applicabili a determinate categorie di documenti, posto che considerazioni di ordine generale simili possono applicarsi a domande di divulgazione riguardanti documenti aventi uguale natura (…). 59 L’obiettivo di tali presunzioni risiede dunque nella possibilità, per l’istituzione, l’organo o l’organismo dell’Unione interessato, di ritenere che la divulgazione di alcune categorie di documenti pregiudichi, in linea di principio, l’interesse tutelato dall’eccezione che esso invoca, fondandosi su simili considerazioni generali, senza essere tenuto ad esaminare concretamente e individualmente ciascuno dei documenti richiesti (…). 60 Tuttavia, un’istituzione, un organo o un organismo dell’Unione non è tenuto a fondare la propria decisione su una siffatta presunzione generale, ma può sempre procedere a un esame concreto dei documenti menzionati nella domanda di accesso e fornire una motivazione al riguardo. 61 Ne consegue che il ricorso a una presunzione generale di riservatezza costituisce soltanto una mera facoltà per l’istituzione, l’organo o l’organismo dell’Unione interessato, il quale conserva sempre la possibilità di procedere a un esame concreto e individuale dei documenti di cui trattasi per determinare se, in tutto o in parte, questi siano tutelati da una o più eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001.>>
Di conseguenza, sostenere, come fa la ricorrente, che il proprio fascicolo beneficiava necessariamente di una presunzione generale di riservatezza è erroneo : il tribunale ha facoltà di stabilirla ma anche di negarla (§ 62).
Questo è il primo motivo d’interesse della pronuncia.
Poi la CG passa ad esaminare l’eccezione, secondo cui Tribunale non avrebbe dato peso al fatto che l’istanza d’accesso era è stata avanzata da un concorrente: il che avrebbe potuto avere un negativo impatto commerciale sulla ricorrente (§ 80).
La CG però lo respinge, osservando che << 82 (…) la ricorrente non espone le ragioni per le quali il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto nel considerare che i passaggi della relazione controversa che erano stati divulgati non costituivano dati che potevano rientrare nell’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali, prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, non avendo concretamente e precisamente individuato, dinanzi all’EMA, nonché nell’atto di ricorso presentato dinanzi allo stesso Tribunale, quali di quei passaggi, se divulgati, potevano arrecare pregiudizio ai suoi interessi commerciali. 83 Del resto, l’argomento della ricorrente equivale a invocare una presunzione generale di riservatezza a favore della relazione controversa nel suo complesso nell’ambito di un motivo diretto contro la valutazione operata dal Tribunale dell’esito dell’esame concreto e individuale alla luce del quale l’EMA ha deciso di concedere un accesso parziale a tale relazione>>.
Interessante è anche il punto in cui la Corte ammette che il tribunale ha sbagliato nel ravvisare la necessità di una pregiudizio grave (serious), non previsto dall’art. 4/2 del reg. cit. Tuttavia questo errore non ha poi inciso sull’esito decisionale (§§ 90-92)
Infine arriva il punto più interessante della sentenza, circa il ricorrere dell’eccezione di tutela di interessi commerciali. La relativa trattazione è ai punti 94-97, che vale la pena di riferire quasi integralmente:
<< 94 (…) qualora un’istituzione, un organo o un organismo dell’Unione, investito di una domanda di accesso a un documento decida di respingere tale domanda sulla base di una delle eccezioni previste dall’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001 al principio fondamentale di trasparenza (…), spetta ad esso, in linea di principio, spiegare in che modo l’accesso a tale documento potrebbe pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato dall’eccezione in questione. Inoltre, il rischio di un siffatto pregiudizio deve essere ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico (…) . 95 Allo stesso modo, spetta a una persona che chiede l’applicazione di una di tali eccezioni, da parte di un’istituzione, un organo o un organismo al quale si applica detto regolamento, fornire, in tempo utile, spiegazioni equivalenti all’istituzione, all’organo o all’organismo dell’Unione di cui trattasi>>.
E’ vero che un uso improprio dei dati contenuti in un documento al quale è richiesto l’accesso può arrecare pregiudizio agli interessi commerciali di un’impresa. Tuttavia << 96 … , in considerazione dell’obbligo di fornire spiegazioni come quelle di cui al punto 95 della presente sentenza, l’esistenza di un siffatto rischio deve essere dimostrata. A tale riguardo, una semplice affermazione non circostanziata relativa a un rischio generale di uso improprio non può condurre a ritenere che tali dati rientrino nell’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, in assenza di qualsiasi altra precisazione, fornita dalla persona che chiede l’applicazione di tale eccezione dinanzi all’istituzione, all’organo o all’organismo di cui trattasi prima che quest’ultimo adotti una decisione a tale riguardo, circa la natura, l’oggetto e la portata di detti dati, che possa fornire lumi al giudice dell’Unione sul modo in cui la loro divulgazione sarebbe idonea ad arrecare concretamente pregiudizio in modo ragionevolmente prevedibile agli interessi commerciali delle persone interessate dai medesimi dati. 97 Orbene … la ricorrente non ha dimostrato, nell’atto di ricorso dinanzi al Tribunale, di aver fornito all’EMA prima dell’adozione della decisione controversa, e malgrado abbia avuto l’opportunità di prendere posizione sull’eventuale riservatezza di taluni elementi contenuti nella relazione controversa, spiegazioni circa la natura, l’oggetto e la portata dei dati di cui trattasi che consentano di concludere per la sussistenza del rischio invocato, alla luce, in particolare, delle considerazioni esposte ai punti da 89 a 92 della sentenza impugnata da cui emerge che la divulgazione di tali dati non poteva arrecare pregiudizio ai legittimi interessi della ricorrente. In particolare, l’argomento della ricorrente non può consentire di dimostrare che il Tribunale abbia commesso un errore di diritto nell’aver considerato, al punto 89 della sentenza impugnata, che la ricorrente non aveva dimostrato che completando e combinando i dati accessibili al pubblico con quelli che non lo sono si crea un dato commerciale sensibile la cui divulgazione arrecherebbe pregiudizio agli interessi commerciali della ricorrente>>.